FDA 批准首款用于冠状动脉营养不良的可吸收性支架 Absorb GT1 BVS

2021-12-13 02:09:00 来源:
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7 翌年 6 日,英美两国 FDA 许可首个只不过可吸收性栓应用于冠状淋巴传染病治疗。Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System(BVS)可释放出来用药依维莫司,用以限制疤痕一个组织增长,这款栓大约在三年的时间内都能便被消化道吸收。

「FDA 对 Absorb GT1 BVS 的许可为贝氏展开甲状腺腰椎的个体病人缺少了一种原先治疗选取,但病人宁愿选取一种可吸收的器材而不得已选取一种永久性的金属前列腺癌栓,」FDA 器材与放射线卫生为中心心甲状腺器材主管主任、哲学博士 Zuckerman 称。

据英美两国各地区瓣膜、肺和血浆研究所缺少的接收者,英美两国每年大约有 37 万人死于冠心病。当掺入实是的岩石积聚,使冠状淋巴变窄,降低流向瓣膜的血流时就会发生这种传染病。该传染病可造成了胸部疼痛(重症)、气短、疲劳或其它瓣膜传染病病症状。

医生经常采用甲状腺腰椎,即运用于一种金属栓扩大淋巴来治疗冠心病。栓内可成型疤痕一个组织,造成了淋巴再次变窄(再狭窄)。用药隐匿栓暂时性释放出来用药来抗衡疤痕一个组织成型,栓安放后用药释放出来多半可持续几个翌年。

Absorb GT1 BVS 采购自一种含氮高分子,即聚 L-丙交酯,它与其它可吸收型保健器材(如治疗缝合线)所运用于的材料完全相同。一旦栓以后需要时,该器材被消化道的便吸收可消除外来材料在消化道内的依赖于。吸收之后,只有四个更加小的白金标志物比如说在淋巴壁中,这可以帮助瓣膜专家确定 Absorb GT1 BVS 以前安放的位置。

在许可 Absorb GT1 BVS 的步骤中,FDA 评分了一项 2008 名病人参予的随机次测试的数据,该次测试对比了 Absorb GT1 BVS 与一种用药隐匿金属栓间的主要经常性瓣膜重大事件存活率。一年后,Absorb GT1 BVS 治疗组表明有 7.8% 的主要瓣膜经常性重大事件存活率,这在临床上可与准确率所注意到到的 6.1% 的瓣膜经常性重大事件存活率相比较。此外,一年之后,Absorb GT1 BVS 运用于病人血栓成型的存活率是 1.54%,准确率为 0.74%。

与 Absorb GT1 BVS 嵌入奥义或 Absorb GT1 BVS 本身特别的可能经常性重大事件还包括对器材材料或治疗期间运用于用药的过敏、对用药依维莫司的过敏、导管嵌入位置感染或刺激、麻痹、淋巴与静脉间发生极度联接、可能需要保健置之不理及可能导致死亡的栓塞或其它冠状淋巴并发病症。

Absorb GT1 BVS 迷信应用于存留对依维莫司或该器材所运用于材料,如聚 L-丙交酯、聚 D,L-丙交酯或白金有流行性感冒的病人。它也迷信应用于不适合继续做甲状腺腰椎、有对比引人注意病症的病人,或不能长期过量吗啡连同其它血浆稀释用药(抗血板用药)的病人。Absorb GT1 BVS 由加州圣克拉拉的雅培甲状腺采购。

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撰稿人: 冯志华

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